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验证标准权威发表,至本检测“一次就够”!

2019-11-04

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近日至本医疗携手青岛大学附属医院曹景玉教授团队在国际知名期刊《The Oncologist》发表了关于二代测序大panel测序平台的大样本量验证性研究报告,继2018年取得CAP/CLIA认证后,至本医疗率先完成了包括实验室管理、产品验证、临床验证的全面体系建设,通过提供全面、准确的分子水平信息,为肿瘤精准治疗提供辅助,真正做到了至本检测“一次就够”!



比肩全球顶尖检测,至本书写中国标准



用NGS临检结果来辅助肿瘤临床精准诊疗已经成了越来越多医生和患者的选择,但繁荣的背后也有隐患在于目前国内市场上NGS检测产品的质量良莠不齐,行业标准亟待建立。


目前全球仅有的两个获得批准的大panel产品Foundation One和 MSKCC-IMPACT分别于2013年和2015年在《Nature Biotechnology》(IF=31.864)和《the Journal of Molecular Diagnostics》(IF=4.426)发布了权威验证,液体活检的领先企业Guardant Health也于2018年在《Clinical Cancer Research》(IF=8.911)上发表了自己的大panel平台验证。



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此次至本医疗的大panel验证发表于《The Oncologist》(IF=5.252),标志着肿瘤NGS大panel产品有了属于中国的领先标准



规模最大设计最全面的验证研究,

稳定品质值得信赖



稳定性是NGS检测能够为临床持续提供帮助的前提,此次验证基于至本大panel测序平台,总计纳入3309例样本,是迄今为止规模最大的大panel验证研究(FMI/MSKCC/Guardant的验证样本数分别为2221例/284例/700+例)。



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大样本量不同突变丰度(5%~97%)、多平台交叉验证的严苛条件下,至本大panel测序平台以稳定的发挥交出了满意的答卷,展现出高灵敏度高特异性高度可重复性的特点。


在各种条件下都有值得信赖的表现,至本检测“一次就够”!



独创Long-Indel算法,找到被忽略的机会



Long-indel对临床治疗有着非常重要的意义,比如FLT3基因的长片段插入变异会显著影响携带者的OS,也有数种针对该突变的药物正在临床试验阶段。又比如MET 14外显子的长片段缺失变异提示了从MET抑制剂中获益的可能性。


但在长期以来的其他检测和研究中,Long-indel都是被忽略的部分,例如在The Cancer Genome Atlas研究中没有任何相关报道,在COSMIC数据库中也仅有1%的样本存在Long-indel。



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至本拥有国内NGS首个获得长片段插入/缺失检测的专利的算法,能够准确识别50-3000bp长度范围内的插入及缺失,此次验证表明其特异性达到100%。除此之外,此次研究至本还找到了MLH1长片段插入变异与免疫治疗疗效预测之间的高度关联性!


发现被忽略的Long-Indel获益机会,至本检测“一次就够”!



专利Fusion算法,找到更多获益机会



融合变异是目前多个癌种中广泛存在的驱动基因变异形式,其在中国肿瘤患者中并不罕见,在今年8月份由广东省临床试验协会/中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主办的“第九届中国肿瘤学临床试验发展论坛”上,至本医疗科技施巍炜博士分享的数据显示中国NSCLC患者携带可用药融合变异比例达到12.4%。(至本参加CTONG主办会议,分享肺癌中国人群少见靶点数据



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至本拥有的国内NGS行业首个融合检测的专利在此次验证中显示特异性100%(所有驱动基因融合再经过了IHC和FISH进一步验证)。


同时至本大panel检测平台可以极大提高融合的检出率,早些时候在ESMO上,至本首次在5388例中国人群实体瘤中检测到22例NTRK融合,占比0.4%。MSKCC 数据显示NTRK融合在西方NSCLC中发生比例为0.13%,至本数据中国NSCLC人群为0.2%。(对所有实体瘤有效的LOXO-101震撼上市!至本中国人群NTRK数据呈上!


凭借着优异的算法,找到更多Fusion获益机会,至本检测“一次就够”!


OriMSI/OriTMB,临床+技术双验证

护航精准免疫治疗



作为当下最热门的肿瘤治疗策略,免疫治疗在临床的快速应用也需要精准医疗的支持。此次验证研究突破了以往同类文章只关注基因变异的验证,加入了免疫治疗生物标志物,体现了至本对于精准治疗“多维定义”的理念。


验证结果显示,至本大panel检测平台在MSI检测上表现优异:准确率98%、灵敏度95%、特异性100%,且结果均经过MSI-PCR或MMR-IHC验证。



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对于最近处于风口浪尖的免疫治疗标志物,至本大panel检测平台同样表现优异,在对相同队列、相同机体的样本分别使用WES和NGS的方法计算TMB之后发现,至本大panel TMB结果与WES TMB结果高度一致(r=0.978),相关系数r在行业内处于领先水平。



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虽然很多公司都号称可以计算TMB,但至本TMB在技术验证的同时也经受住了临床验证的考验。近日ANNALS of ONCOLOGY发布了至本医疗科技参与的一项重磅研究成果,该项研究由徐瑞华教授牵头国内多家研究单位,是国产PD-1单抗——特瑞普利单抗单药或联合化疗用于晚期胃癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌治疗的多中心、Ib/II期临床研究。该研究结果显示,基于至本的TMB对患者进行分组,TMB-H VS TMB-L:有效率33.3% VS 7.1%;总生存14.6个月 VS 4.0个月。(至·实力 | 至本TMB检测助力重磅胃癌免疫临床研究!



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技术过硬+临床有效,全面护航免疫精准治疗,至本检测“一次就够”!



严格验证助力临床,精准检测“一次就够”



2019年CSCO精准治疗国际专场上,中山大学附属肿瘤医院陈功教授、复旦大学附属肿瘤医院陈治宇教授、浙江大学附属第一医院沈朋教授、中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、山西省肿瘤医院王育生教授在讨论时提到一个共识:“异病同治”时代,选择经过严格验证的基因检测产品非常重要


合作此次验证的青岛大学附属医院曹景玉教授表示:新一代高通量测序技术(NGS)为探究肿瘤的发生、发展以及靶向药物研发提供了很好的工具,为人们揭示肿瘤的本质(驱动基因)提供了可能性。但一个新技术应用的好与坏,需要大量的验证来证实该技术实用、可靠。随着时间和数量的积累,人们越来越接近认识肿瘤的本质,也有越来越多靶点被发现,推动靶向药物得到开发和应用。任何事物开始时候会不太清晰,随着研究的深入,事物会越来越明晰,因此,需要我们要有耐心。


此次验证研究的发表,标志着至本医疗率先在国内完成了包括CAP/CLIA双C认证、产品验证、临床验证的全面体系建设,树立了领先的产品标准,也为国内医患选择肿瘤NGS临检产品中提供了依据!


提供全面、准确的分子水平信息,助力肿瘤精准诊疗,至本检测“一次就够”!



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